針劑醫療器械凈化車間各項檢測及相關表格模板

內容

1簡述

此次認證生產車間坐落于生產車間二樓，用以注射劑生產線，占地面積1638m2，在其中凈化處理區總面積905m2。由吉林醫藥規劃院設計方案，沈陽市宏昌藥業工程項目安裝有限責任公司工程施工。生產車間空氣過濾接受初、中、高效率三級處理，潔凈區域內接受頂送側下次，空調凈化排風量區劃是14000m3/鐘頭和15000m3/小時，千級空調凈化排風量27000m3/鐘頭，送到風方法為頂送側下次。

4.2認證工作組人員及崗位職責

4.2.1認證工作組組員

4.2.2認證工作組組員崗位職責

4.2.2.1認證工作組用心人：認真認證計劃方案、認證敘述的準許；用心從認證方法的擬定、計劃方案的推行及其認證敘述完玉東過程的機構事兒。

4.2.2.2小組長單位：

武器裝備技術部：用心認證方法的擬定；機構認證方法的推行；添加認證計劃方案、認證敘述的會簽等。

4.4認證員工的學習培訓

1.空調機組應用維護保養限度安全操作規程

2.空調機組潔凈限度安全操作規程

3.OZORL-H臭氧消毒機限度實際操作維護保養技術規范4.空調機組檢測技術規范

5.RSW-640-4制冷機組限度實際操作維護保養技術規范

6.RSW-640-4制冷機組檢測技術規范

7.材料車間空調凈化設備認證計劃方案

4.5文檔查驗

a.空調機組限度實際操作維護保養技術規范

b.空調機組潔凈限度安全操作規程

c.空調機組檢測技術規范

d.進到潔凈區換衣服限度安全操作規程

e.十萬級潔凈區潔凈消毒殺菌限度安全操作規程

f.千級區潔凈消毒殺菌限度安全操作規程

g.抽樣限度安全操作規程

h.微生物限度查驗限度安全操作規程

i.浮游菌監測器限度安全操作規程

j.塵土顆粒檢查儀限度安全操作規程

文件目錄及儲放詳細地址見附則A

4.6特性確定

4.6.1高效送風口風力真是認

4.6.1.1認證方法：

a.在空調凈化系統軟件打開運作10分鐘后接受風速風向儀立即在各作用間的正壓送風口下檢驗，并以過濾裝置的總面積每20cm×20cm按圖示所顯示布署的出風口測試點分拔測試，每一個熱潮的測試最少檢驗了五次。

b.籌算：V=m/s

式中：V―測出的出風口均值風力m/s；V1、V2……Vn―各測量點的風力m/s；n―測量點數量（個）。

c.經過檢驗,無菌檢測千級潔凈區和非無菌檢測千級潔凈區高效送風口下一樣平時面風力均在≥0.35m/s以上。

4.6.2排風量及換風次數真是認

4.6.2.1排風量的認證方法：

a.在空調機組正常的運作10分鐘后舉辦排風量及換風次數的測量，本測定是與測高效送風口的風力與此同時舉辦的。

b.接受風力×截面法，將風力測量實際效果籌算后乘于出風口截面就可以籌算出每一個出風口的送排風量。

c.屋子出風口總排風量的籌算公式計算：L=3600×F×V（m3/h）

式中：F―屋子出風口通風占地面積(m2)；V―出風口均值風力（m/s）。

4.6.2.2換風次數的認證方法：

a.換風次數的籌算公式計算：n=(次/h)

式中：L1、L2、……Ln―屋子各正壓送風口的排風量（m3/h）；A―屋子總面積（m2）；H―屋子相對高度（m）。

b.經過持續三次的檢驗實際效果確認潔凈區的送排風量相符合原設計的排風量設計方案，十萬級潔凈區換風次數均值為18次，千級潔凈區均值換風次數為25次，千級潔凈區正壓送風口的面風力超過0.4m/s。相符合認證方法中劃分的換風次數規定（計劃方案劃分的換風次數見下表）。

潔凈度等級

換風次數或風力

4.6.3層.流過濾裝置氣旋流入確定

4.6.3.1認證方法：

a.在空氣凈化系統系統軟件正常的運作10分鐘后，運用散煙筆方法舉辦測量。

b.在間距正壓送風口10cm處往下，在對必須層.流愛惜的地區局限性內（距路面800mm）用散煙筆檢驗風的流入。

經過測試能夠看見十萬級和千級潔凈區的重要實際操作點均能在氣旋愛惜下，屋子里的自然通風大部分是層.流，在距路面800mm以上位置未產生漩渦。自然通風流入相符合下面的圖流入平面圖。

4.6.4飄浮顆粒的測量

4.6.4.1認證方法：

a.接受顆粒計數法（靜態數據測試）

b．測試事兒按回應等級潔凈區《潔凈尺度操作規程》對潔凈區潔凈竣事，凈化設備正常的運轉30分鐘后最開始。

c.取樣點數量以及布署

飄浮顆粒潔凈度檢測的取樣數量以及布署標準如下所示：

注：取樣點。

4.6.4.2規定

a.取樣點的限定：一切小潔凈室，取樣點的數量不可小于2個，總取樣的頻次不可低于5次，每一個取樣點的采樣頻次可以超過1次，且差別取樣點的采樣頻次可以差別。

b.取樣點的部位:取樣點一樣平時在離路面0.8m相對高度的水準表面均值布署。

c.最少取樣量

潔凈度等級

d.重視事宜

①在確定潔凈室送排風量和壓力差抵達規定后，即可舉辦取樣。

②取樣支管宜往上。

③布署取樣點時，應繞開回風管道。

④取樣時，測試員工應在取樣口的低處側。

e．飄浮顆粒濃度值的取樣數據信息應按以下流程作統計分析籌算：

①取樣點的均值顆粒濃度值：

A=式中：A―某一采集點的均值顆粒濃度值，粒/m3；Ci―某一采集點的微粒濃度值（i=1,2,…，N），粒/m3；N―某一采集點口的取樣頻次（次）。

②均值的平均值：M=式中：M―均值的平均值，即潔凈室（區）的均值顆粒濃度值，粒/m3；Ai―某一采集點的均值顆粒濃度值（i=1,2,…，L），粒/m3；L―某一潔凈室（區）內的總取樣等級（個）。

③限度偏差：SE=式中：SE―均值平均值的限度偏差，粒/m3。

④相信限制

UCL=Mt×SE

式中：UCL-均值平均值的95％相信限制，粒/m3；t-95％相信限制的t漫衍指數，見下表：

95％相信限制的t漫衍指數表

經過檢驗各潔凈區作用間的漂浮顆粒數相符合設計方案規定，滿足加工工藝和GMP無塵車間標準對潔凈自然環境中飄浮顆粒數的規定。詳盡實際效果見塵土顆粒測試記錄。

4.6.5沉降菌的測量

對本認證所涉及到的潔凈地區按照其潔凈消毒殺菌限度安全操作規程舉辦潔凈、消毒殺菌，依據空氣凈化系統系統軟件限度安全操作規程運行武器裝備30分鐘后，依據進到潔凈區換衣服限度安全操作規程進到所測試屋子放置培養皿。

本測試方法接受地基沉降法，即利用當然地基沉降基本原理互聯網在空氣中的微生物物體于培養基平皿，經過置放30分鐘，在適宜標準下讓其滋長到可以看到的菌體舉辦記數，以平板電腦培養皿中的菌體數來分辨潔凈自然環境內的活微生物菌種數，并借此來鑒定潔凈室（區）的潔凈度。

4.6.5.1測試過程：

a．取樣方法：將已制取的培養皿按劃分的規定置放，開啟培養皿蓋，使培育基外邊外露0.5h,再將培養皿蓋上蓋子之后顛倒。置放培養皿的方法如下圖，在兩根對角上等間距置放四個，交錯點置放一個。

c．培養：全部取樣竣事后，將培養皿倒放置控溫培養箱中培育；在30℃~35℃培養箱中培育，時間不少于48h。

4.6.5.2規定

a．試驗時對每次培養基均進行了對比實驗，確定了磨煉用培養基自身未被環境污染。對比實驗在每次選中3只培養皿作對比培養。

b．至少取樣等級：

屋子總面積m2

潔凈度等級
 

d．菌落計數：用人眼立即記數、標記或在菌落計數器上點計，隨后用5-10倍高倍放大鏡查驗；若培養皿上面有2個或2個以上的菌體重合，可辨別時仍以2個或2個以上菌落計數。

e．沉降菌測量時要舉辦所檢驗屋子時溫度、空氣濕度、壓力差舉辦記錄。

4.6.5.3重視事宜：

a.測試用品要作殺菌處理，以保證測試的穩定性、精確性。

b.接受一切對策避免人為因素對樣版的環境污染。

c.對培養基、培育標準以及它主要參數作詳盡記錄。

d.因為病菌品種繁多，差別甚大，記數時一樣平時用電子散射光于培養皿后面或正臉細心調查，不必漏計培養皿邊沿生長發育的菌體，并須重視細菌菌落與培養基沉淀的差別，必須時要高倍顯微鏡辨別。

e.取樣前，認真仔細每一個培養皿的品質，如發覺質變、損壞或環境污染的應去除。

4.6.5.4實際效果清算

a.用記數方法得到各培養皿的菌體數。

b.均值菌體數的籌算：

式中：―均值菌體數；M1―1號培養皿菌體數；M2―2號培養皿菌體數；Mn―n號培養皿菌體數；n-培養皿數量。

4.6.5.5及格限度：

潔凈度等級

b.取樣點的部位

取樣點的位子可以同飄浮顆粒測試點：事兒區測試部位距地0.8m～1.5m（稍高于事人情世故）；正壓送風口測量點部位擺脫排風面30Cm上下；可在重要武器裝備或重要事兒流動性局限性處增加測量點。

c.最少取樣量

潔凈度等級

d.取樣頻次：每一個取樣點一樣平時取樣一次。

e.取樣重視事宜：取樣支管往上；布署取樣點時，應擺脫回風管道1m以上；取樣時，測試員工應立在取樣口低處側。

4.6.6.3培養

a.全部取樣竣事后，將培養皿倒放置控溫培養箱中培育。

b.在35℃培養箱中培育，時間不少于48鐘頭。

c.每次培養基均進行了陰、陽對比實驗，確定了磨煉用培養基自身未被環境污染。

4.6.6.4菌落計數

a.用人眼立即記數、標記或在菌落計數器上點計，隨后用5~10倍高倍放大鏡查驗，有無忽略。

b.若平板電腦上面有2個或2個以上的菌體重合，可辨別時仍以2個或2個以上的菌落計數。

c.因為病菌品種繁多，差別甚大，記數時一樣平時用電子散射光于培養皿后面或正臉細心調查，不必漏計培養皿邊沿生長發育的菌體，并重視細菌菌落或培養基沉淀的差別，必須時要高倍顯微鏡辨別。

4.6.6.5實際效果籌算

a.用籌算方法得到每個培養皿的菌體數。

b.每一個測量點的浮游菌均值濃度值的籌算如下所示：均值濃度值（個/m3）=菌體數/取樣量

4.6.6.6及格限度

潔凈度等級

活微生物菌種數/m3

4.6.6.7重視事宜及規定

a.測試員工務必穿相符合自然環境級其他無菌檢測事兒服。

b.靜態數據測試時房間內測試員工不可超過2人。

c.對單邊流，測試應在空調凈化系統軟件正常的運作10分鐘后最開始；對非單方面流，測試應在空調凈化系統軟件正常的運轉30分鐘后最開始。

d.應用前要認真仔細每一個培養皿的品質，培養基及培育皿有質變、損壞或環境污染的無法應用。

e.接受一切對策避免取樣管的環境污染和其他人為因素對樣版的環境污染。

f.對培養基、培育標準以及它主要參數作詳盡記錄。

 

g.浮游菌測量時要舉辦所檢驗屋子時溫度、空氣濕度、壓力差舉辦記錄。