潔凈室沉降菌檢測步驟與標準

1目地：精確檢測無塵室潔凈區沉降菌落數，保證生產制造及磨煉地區空氣中的微生物菌種數量相符合規定，確保物質品質。

2局限性：適用本企業潔凈區。

3責任者：生測組沉降菌檢測員工按此限度實行。

4獲得原因緣由：進一步完善操作流程，使之翻倍標準，有效。

5內容：

5.1取樣容器的清洗與消毒殺菌

5.1.1首先用冷水將培養皿清洗多次，再用適宜的刷子,清洗液不斷清洗再用生活用水清洗至沒有氣泡，最終用純水系統清洗晾曬。

5.1.2將培養皿放進不銹鋼板培養皿筒里再放進電加熱控溫鼓風干燥箱250℃干熱滅菌器一小時。

5.2儀器設備與武器裝備

5.2.1潔凈臺，電加熱控溫鼓風干燥箱、恒溫培養箱、不銹鋼板培養皿筒，培育皿，酒精噴燈。

5.2.2培養基：營養成分瓊脂培養基，玫紅鈉瓊脂培養基

5.3培養基平皿的制取

5.3.1將培養基加溫融化，冷至45℃時，在滅菌情況下實際操作，將培養基引入培養皿，每皿約15ml～18ml。

5.3.2待瓊脂凝結后，將培養基平皿倒放置30～35℃和23～28.℃培養箱中區劃培養48鐘頭和72小時保證培養基平皿上無菌檢測時即可應用，將制取好的培養基平皿在4～8℃的條件中儲放。

5.4潔凈車間取樣方法：將已制取好的培養皿置放在預先確定的抽樣點，開啟培養皿蓋使培育基外邊外露劃準時間，再將培養皿蓋緊蓋。

5.5培養

5.5.1全部取樣竣事，將培養皿顛倒`

5.5.2區劃放進30～35℃,23～28℃控溫培養箱中培育48鐘頭，72小時。

5.5.3每次培養基，做對比培養，每次培養皿的數量不能低于2個。

5.6取樣點數量及至少培養皿數

5.6.1取樣點數量

總面積(m2)

潔凈度等級等級

5.6.3取樣點的布署

5.6.3.1事兒區測試用例部位離路面0.8～1.5m（稍高于事人情世故）。

5.6.3.2可在重要武器裝備或重要事兒流動性局限性處增加測量點，取樣點的布署均值，阻攔取樣點某部分地區過度集中化某部分地區過度希罕。

5.7籌算實際效果：用記數方法得到每一個培養皿的菌體數。每一個測量點的沉降菌的均值菌體數用公式計算籌算。

均值菌體數M=（M1M2M3…Mn）/n

式中，M――均值菌體數；

M1――1號培養皿菌體數；

M2――2號培養皿菌體數；

Mn――n號培養皿菌體數；

N――培養皿數量；

5.8生產線檢驗

5.8.1取樣情況和時間

5.8.1.1靜態數據：30分鐘；動態性：生產制造過程24小時檢驗，每4鐘頭換一次培養皿。

5.9檢測次數：

5.9.1生產線在物質生產制造時期，憑據潔凈區潔凈度等級等級區劃舉辦檢測。

5.9.1.1千級及萬級區，各生產車間每天應檢測，但取樣量及采樣數量可以減少

5.9.1.2外邊環境污染及人體細菌檢測在無菌檢測藥物生產制造時期每天應舉辦。

5.9.1.3十萬級區各生產車間應每星期檢測一次。

5.9.1.4三十萬級區各生產車間應每兩個星期檢測一次。

5.10品質磨煉部解決各生產車間按時抽樣檢驗：靜態數據30分鐘；動態性4鐘頭。

潔凈度等級等級

5.11生產車間在停工后產蛋前的檢測按請驗單即時舉辦。

5.12潔凈度等級等級及限度

潔凈度等級

情況及限度

1

注：黃曲霉菌不可驗出

5.1.3倘若檢測實際效果全部相符合鑒定限度，即開及格敘述。倘若有個人屋子不相符合限度，將開不過關敘述，規定馬上接受對策，直到及格。