潔凈室潔凈區、衛生保健知識學習培訓

一、潔凈室清潔工作基本知識

1.潔凈室（區）：對細顆粒物及微生物菌種環境污染要求需開展自然環境操縱的屋子或地區。其建筑構造、武器裝備以及應用均具備降低對該地域內污染物的干預、造成和停留的作用。別的相關技術參數如溫度、環境濕度、工作壓力等按要求開展操縱。

2.凈化處理：為了更好地獲得需要的潔凈度等級而除去環境污染物質的全過程。

3.空氣過濾：除去空氣中的環境污染化學物質，使氣體干凈的全過程。

4.全室空氣過濾：根據空氣過濾等技術措施，使房間內工作區域的氣體煙塵濃度值做到要求的潔凈室等級的方法。

5.部分空氣過濾：僅使房間內工作區域特殊的部分空間的氣體含飄浮顆粒濃度值做到要求的氣體潔凈度等級等級的方法。

6.顆粒：規格為0.001~1000um的固體和液體化學物質。

7.飄浮顆粒：用以氣體潔凈度等級等級分類的氣體飄浮顆粒，規格范疇在0.1~5um的固態和液態顆粒。

8.潔凈度等級：清潔自然環境內企業容積空氣中含大于或等于某一粒度的漂浮顆粒的容許統計分析數。按企業容量空氣中某顆粒的數目來確定的清潔水平。

9.單邊流（層.流）：沿單一方位呈平行面流線型而且截面上風力一致的氣旋。分豎直單邊流和水準單邊流。

10.非單方面流（漩渦）：具備好幾個通道循環系統特點或氣旋方位不平行面，不符合單邊流界定的氣旋。

11.靜態數據檢測：潔凈室（區）凈化室內空氣控制系統軟件已處在正常的運轉情況，工藝技術已安裝，潔凈室（區）內沒有生產制造員工的情形下實現的檢測。

12.動態性檢測：潔凈室（區）已處在正常的生產制造情況下實現的檢測。

13.無菌檢測：不會有主題活動微生物。

14.殺菌：使做到無菌檢測情況的方式。

15.無菌檢測原輔料：不會有活的微生物菌種的原輔料。

16.非無菌檢測原輔料：所含活的微生物菌種量合乎微生物學規范的原輔料。

二、空氣凈化設備的氣體解決對策

2.自然通風與通氣：為了更好地做到特殊目地而在房間內導致一定的氣體流動性情況與遍布，通常叫做自然通風。

2.1清潔屋子機構的氣旋的基本準則是：

l最大限度地降低渦旋；

l使氣旋通過最短步驟盡早遮蓋工作區域；

l期待氣旋方位能與浮塵的作用力地基沉降方位一致，并使流回能合理地將房間內塵土排出來戶外。

2.2自然通風的方法：

漩渦方法，主要是運用稀釋液功效，使房間內塵源造成的塵土勻稱蔓延而被“淡化”。它的標準是達到加工工藝和本人的衛生要求，防止渦旋把工作中省外的塵土卷進工作區域，以降低藥品被環境污染的機遇。一般選用中送下次的方式，使氣旋由上而下，與細顆粒物重力方向一致。合適于10000-300000級潔凈區。

層.流方法，指流線型平行面、流入單一、具備一定的和勻稱的橫斷面速率的自然通風方法。送進屋子的氣旋充斥著全部潔凈室橫斷面，它象“活塞桿功效”那般把房間內隨時隨地發生的塵土壓至低處側，再把塵土排入戶外做到100級潔凈度等級。層.流方法分成豎直層.流和水準層.流二種。氣旋風力規定各自超過0.25米/秒和0.35米/秒

2.3排風方法

豎直層.流（100級）：頂送下次

水準方法（100級）：側送側回

漩渦（10000級）：頂送側回

漩渦（100000~300000級）：頂送側回、中送上回

2.4換風次數

10000級潔凈室換風次數n≥25次/h

100000級潔凈室換風次數n≥15次/h

300000級潔凈室換風次數n≥12次/h

3.工作壓力操縱

為了更好地保持潔凈室的潔凈度等級免遭鄰室的環境污染或是環境污染鄰室，在潔凈室內保持一個高過或小于鄰室的氣體壓力，與此同時為了避免外部污染物質隨氣體從維護保養構造的窗門或其他間隙滲透到潔凈室內，及其預防應門打開后氣體從低潔凈區流入高潔凈區，務必使潔凈室對鄰近屋子或過道保持一個正的負壓差或負的靜壓差。

3.1潔凈室的壓力差標準：潔凈室務必保持一定的正壓力。不一樣級別的潔凈室中間的負壓差應超過5Pa，潔凈室（區）與戶外的負壓差應高于10Pa，并應該有標示壓力差的設備，務必紀錄壓力差。

氣體潔凈度等級等級同樣的地區，粉塵量大的操作間應維持相對性負壓力。氣體潔凈度等級等級規定高的潔凈室（區）對鄰近氣體等級低的潔凈室（區）一般規定呈相對性正壓力。

青霉素類等強致敏藥物以及它易造成環境污染的范圍應維持相對性負壓力。

3.2潔凈室排風系統和回風口的設計原理：

潔凈室（區）的凈化室內空氣怎樣循環系統應用，應采取相應對策防止環境污染和交差環境污染。

粉塵量大的清潔地區經捕塵解決仍無法防止交差環境污染時，其空氣凈化設備不可運用送風。

潔凈室內造成煙塵和有毒氣體的工藝技術，應設部分排風系統設備。捕塵設施應該有避免氣體逆流的設備。

4.溫濕度記錄

潔凈室（區）的溫度和空氣濕度應與藥物生產工藝流程規定想融入。無特別要求時，100級、10000級的潔凈室（區）溫度應調節在20~24℃，空氣濕度操縱在45~60℃；100000級、300000級潔凈室（區）溫度應調節在18~26℃，空氣濕度為45%~65%。

5.潔凈室的發塵源：氣體、身體、內環境發塵、機器設備發塵、浮塵囤積。

5.1氣體：空氣中的灰塵顆粒是帶有微生物菌種的。

5.2身體：潔凈室實際操作員工是最首要的發塵源。

5.3內環境：凈化車間內裝修的發塵量，絕大多數來源于路面（實際操作工作人員挪動時與地板磨擦造成）。

5.4機器設備的發塵：設備運行粉塵。

5.5浮塵的囤積：凈化室內空氣氣旋分散不均衡造成。

6.空氣凈化設備（HVAC）點評七大指標值

6.1.溫濕度記錄；

6.2.負壓差；

6.3.排風量【送風量（換風次數）排風量】；

6.4.浮塵顆粒數；

6.5.微生物菌種；

6.6.噪音；

6.7.光照強度。

7.清潔環保監測的方式

7.1浮塵顆粒數測量：浮塵粒子計數器。

7.2.微生物菌種的測量：關鍵有沉降菌測量和浮游菌測定二種方式。

7.3.排風量的測量：風速風向儀測量。

7.4.測試狀態：有靜態數據檢測和信息檢測二種。靜態數據檢測：房間內測試工程師不可超過2人。

7.5.檢測報告中應標出檢測時需運用的情況。

7.6.檢測時間：

對單邊流檢測時要在凈化室內空氣系統軟件正常的運轉時間不少于10min后逐漸。

針對非單方面流，檢測時要在凈化室內空氣控制系統軟件正常的運轉時間不少于30min后逐漸。

三、潔凈室環境衛生基本知識

1.基本要素

生產制造環境衛生的監管：

l房屋建筑的格局及其貨運的設計方案

原材料和技術人員的緩存室

木地板、墻面、吊頂天花板和機器設備原材料的挑選 

工作人員防護設備和工作服裝

工作人員的環境衛生技術規范

工業廠房和機器設備的清理和消毒殺菌技術規范

安全設備

環境衛生工作中在制藥企業執行GMP中的獨特必要性

藥物的多樣性確定了其產品質量的嚴謹性。

藥物環境污染所造成的藥品安全轉變。

在我國藥品生產企業硬件配置的差異使環境衛生工作中看起來愈發關鍵。

在我國人民的日常生活、環境衛生習慣環境衛生工作標準差別比較大。

2.制藥企業的環境管理

2.2工作人員環境衛生

2.2.1個人健康：新員工入職務必通過常規體檢，達標后才可入崗。

藥物生產制造工作人員應該有健康檔案，直接接觸藥物的制造工作人員應每一年最少常規體檢一次，經體檢達標后才可再次入崗。

生產制造工作人員工作上如發覺身體不適，應立即自動匯報負責人領導干部并去醫院檢查醫治，一旦發覺身患傳染性疾病、精神疾病、創傷創口、皮膚疾病及皮膚過敏等要立即匯報負責人領導干部，調職崗位，決不能再次從業直接接觸藥物的作業或與之有關的工作中。

因病離崗的工作員，恢復后需持醫師出具的健康證書即可再次入崗。(參照：潔凈室http://www.iwuchen.com/)

2.2.2清潔衛生：維持日常保潔，不可畫妝和配戴飾品；生產制造區域內嚴禁進食、抽煙，不可儲放非生產性物件和本人臟物。

2.2.3工作服裝

工作服裝的功效：一是避免身體釋放的廢棄物對藥物導致環境污染，二是防止藥物對員工的破壞或傷害。

工作服裝的選材、款式及配戴應與生產制造實際操作和氣體潔凈室等級規定想融入，并不可混合使用。潔凈工作服的材質應光潔、不發生靜電感應、不掉下來化學纖維和顆粒物性化學物質。

不一樣氣體潔凈室等級應用的工作服裝應各自清理、梳理，必需時消毒殺菌或殺菌。工作服裝清洗、殺菌時不可帶到額外的顆粒狀化學物質。

2.2.4工作人員出入潔凈區程序流程

洗手消毒：

翻卷袖管，取下鉆戒、腕表或鐲子等裝飾品。

潮濕兩手，應用適當液態香皂或洗潔劑。

兩手潤擦，直到造成許多泡沫塑料，清理每一手指頭和手指中間，將泡沫塑料擦至手腕子。

去除手掌心心里的植物油脂，去除手指甲污漬（必需時要軟毛刷刷手指甲）。

用移動的沖洗泡沫塑料及所粘附的污漬、白屑和病菌。

認真仔細手的各位置（手臂、手指甲、手掌心、手腕子），并對很有可能滯留的污垢再次清洗。

將手完全干躁

怎帶口罩：

保證防護口罩遮擋住了口和鼻。

工作中時不可拿手觸碰防護口罩，由于防護口罩在運用后會變黑。

防護口罩變濕后要給予拆換。

換下的防護口罩不必放到袋子里，二是立即放進特定的器皿，隨后洗手消毒。

盡可能應用一次性口罩。

解決煙塵時，應應用防塵面罩。

工作人員在清潔區域內的自我約束

在潔凈區工作中的工作人員需要嚴格執行潔凈區的監管標準。

在清潔區域內的工作人員出入頻次應盡量避免的少，與此同時在實際操作中應減少姿勢力度，文明行為實際操作。盡量減少沒必要的行走或挪動，以維持潔凈區的氣旋、排風量和氣壓等，確保潔凈區的凈化處理等級。

不怠工，出入潔凈室要隨手關燈，保證閉店生產制造。

總而言之，在潔凈區工作中的員工使用和行為都需要有自我約束的主動。

2.3生產工藝流程環境衛生

2.3.1原材料的環境衛生

進到潔凈區的原料采購、內包裝制品、器皿及專用工具均需在緩存房間內對外開放表層做好解決，或脫下表皮，采取相應的消毒措施后根據傳遞窗或氣閘進到潔凈區。原材料出入潔凈區的實際操作流程應嚴格依照要求實行。

 

進到清潔區域內應用的原材料應調節在最少程度，清潔區域內不可以儲放不必要的原材料及生產制造沒有關系的原材料。