GMP標準必備：新版GMP認證文件工作內容_得創DEIIANG凈化廠家工程公司

???熱門關鍵詞：　無塵車間　 as 　風淋室　高效過濾器　實驗臺　實驗室裝修

DEIIANG凈化工程專家

您只需一個電話我們將提供最合適的產品，讓您花最少的錢，達到最好的效果

全國統一服務熱線: 027-82289886

榮譽資質

: 遵合同守信用證書

: 質量服務誠信證書

: 環境體系

: 質量體系認證

: 安全生產許可證

聯系我們

咨詢熱線：

027-82289886

固話：1818-667-1616

郵箱：46569193@qq.com

地址：武漢市江岸區中一路華宇旭輝星空1棟1520室

當前位置:首頁 > 標準\規范\要求 > GMP標準規范 >

< >

GMP標準必備：新版GMP認證文件工作內容

咨詢熱線：027-82289886

跟此產品相關的產品

: 富士康電子6#車間

: 光明GMP乳品罐裝間

: 電子車間潔凈室工程

: 食品包裝潔凈室

: 生物制藥生產車間

產品詳情
聯系我們

GMP標準必備：新版GMP認證文件工作內容
序號	文件名稱	編碼	備注
	一、廠房管理
1	建立管理系統規程	SMP-CF-1001-05	修改
	eq oac(○,1)1增加廠房管理系統的組成，及達到的目標要求或職責；
	eq oac(○,2)2增加關聯文件名編號。
2	廠房設計管理規程	SMP-CF-1002-05	修改
	eq oac(○,1)1增廠房設計關鍵項目的要求(依據條款要求、結合公司情況）；
	eq oac(○,2)2增加廠房設計需進行風險評估的要求及需評估的項目；
	eq oac(○,3)3增加關聯文件名、編號。
3	廠房施工管理規程	SMP-CF-1003-05	修改
	eq oac(○,1)1增加關聯文件名、編號；
	eq oac(○,2)2再根據相應記錄的要求修改，使文件、記錄一致。
4	廠房驗收管理規程	SMP-CF-1004-05	修改
	eq oac(○,1)1增加關聯文件名、編號；
	eq oac(○,2)2再根據相應記錄的要求修改，使文件、記錄一致。
5	廠房保養、維修管理規程	SMP-CF-1005-05	修改
	〈1〉廠房保養維修分開管理；
	〈2〉廠房保養
	eq oac(○,1)1增分級保養及職責；
	eq oac(○,2)2增建立各級各廠房保養操作規程的要求及最低要求的保養操作，包括項目和頻次；
	eq oac(○,3)3增保養要有記錄的要求；
	eq oac(○,4)4增保養記錄進入廠房檔案的要求；
	〈3〉廠房維修
	eq oac(○,1)1增維修分類；
	eq oac(○,2)2各類維修的管理，包括以下要求： a、維修前進行風險評估的要求； b、維修后進行評價； c、維修時采取措施避免維修活動對生產造成影響； d、維修活動填寫記錄的要求； e、維修記錄進入廠房檔案的要求。
	〈4〉關聯文件、記錄名；
	〈5〉與關聯文件、記錄一致性修改。
序號	文件名稱	編碼	備注
6	潔凈廠房管理規程	SMP-CF-1006-05	修改
	eq oac(○,1)1增加關聯文件、記錄名；
	eq oac(○,2)2與關聯文件、記錄一致性的修改；
	eq oac(○,3)3增加潔凈廠房分級標準、各廠房的潔凈度級別及要求。
7	潔凈區熏蒸消毒工作工作程序	SMP-CF-1007-04	撤銷
7	此文件為SOP類文件，編入SOP-CF一類，故此文件撤銷。	SMP-CF-1007-04	撤銷
8	一萬級潔凈區管理規程	SMP-CF-1008-04	撤銷
8	現只有A、B、C、D四種級別，沒有一萬級之說，故撤銷。	SMP-CF-1008-04	撤銷
9	高效過濾器管理規程	SMP-CF-1009-04	修改
	eq oac(○,1)1增加關聯文件、記錄名；
	eq oac(○,2)2與關聯文件、記錄一致性修改。
10	普通生產廠房管理規程	SMP-CF-1010-01	新增
11	倉庫廠房管理規程	SMP-CF-1011-01	新增
12	輔助廠房管理規程	SMP-CF-1012-01	新增
13	廠房編號管理規程	SMP-CF-1013-01	新增
14	人員進入廠房權限管理規程	SMP-CF-1014-01	新增
15	限入人員進入廠房管理規程	SMP-CF-1015-01	新增
16	消防設施管理規程	SMP-CF-1016-01	新增
17	環保設施管理規程	SMP-CF-1017-01	新增
18	廠區周邊環境圖	SMP-CF-1018-01	新增
19	廠區平面圖	SMP-CF-1019-01	新增
20	生產區布置圖	SMP-CF-1020-01	新增
21	倉庫平面布置圖	SMP-CF-1021-01	新增
22	質量檢驗平面布置圖	SMP-CF-1022-01	新增
23	工藝布局平面圖	SMP-CF-1023-01	新增
24	空氣凈化系統送風平面圖	SMP-CF-1024-01	新增
25	空氣凈化系統回風平面圖	SMP-CF-1025-01	新增
26	空氣凈化系統排風平面布置圖	SMP-CF-1026-01	新增
27	潔凈區壓差梯度布置圖	SMP-CF-1027-01	新增
28	潔凈區溫、濕度監測點布置圖	SMP-CF-1028-01	新增
29	潔凈區懸浮粒子檢測點布置圖	SMP-CF-1029-01	新增
序號	文件名稱	編碼	備注
30	潔凈區沉降菌檢測布置圖	SMP-CF-1030-01	新增
31	倉庫溫、濕度檢測點布置圖	SMP-CF-1031-01	新增
	二、廠房SOP
1	潔凈廠房新熏蒸消毒工作程序	SOP-CF-1001-01	修改
2	廠房防鼠、防蟲標準工作程序	SOP-CF-1002-01	新增
3	普通廠房保養標準工作程序	SOP-CF-1003-01	新增
4	潔凈廠房保養標準工作程序	SOP-CF-1004-01	新增
5	倉庫廠房保養標準工作程序	SOP-CF-1005-01	新增
6	輔助區廠房保養工作程序	SOP-CF-1006-01	新增
	三、人員管理
1、	人員培訓教育的管理規程	SMP-RY-01001-04	修改
	eq oac(○,1)1增人員培訓組織機構及相應責任，并明確培訓的管理部門及專門管理人員。
	eq oac(○,2)2增各級人員的詳細培訓內容，包括新人工培訓及定期再培訓。
	eq oac(○,3)3修改人員培訓流程，增定期評估要求、方法、記錄。
	eq oac(○,4)4修改人員培訓歸檔流程。
	eq oac(○,5)5修改人員檔案管理。
2、	SMP-RY-1002-03~1013-03，SMP-RY-1014-03~1031-02 按條款要求修改并符合實際。
3、	生產部車間操作人員職務職責	SMP-RY-1004-03	撤銷
4、	企業組織機構圖	SMP-RY-01032-01	新增
5、	企業人員花名冊	SMP-RY-01033-01	新增
6、	職責委托管理規程	SMP-RY-01034-01	新增
7、	特殊工種培訓管理規程	SMP-RY-01035-01	新增
8、	外來人員培訓管理	SMP-RY-01036-01	新增
9、	人員外出培訓管理規程	SMP-RY-01037-01	新增
10、	人員配置管理規程（定崗、定員）	SMP-RY-01038-01	新增
11、	各車間、部門職務職責列舉如下	依次往下排號	新增
	四車間化工班長職責
	制水班長職責
	潔凈區班長職責

序號	文件名稱	編碼	備注
11、	設備班長職責	依次往下排號	新增
	技術員職責
	化工區組長職責
	潔凈區組長職責
	溶解崗位職責
	脫色崗位職責
	等等…結合實際
	四、設備管理
1、	設備管理規程	SMP-SB-01001-05	修改
	eq oac(○,1)1修改：設備全過程管理，增要求和目標，增：設備管理組織機構、各級機構的職能職責。
	eq oac(○,2)2關聯文件及結果及一致性修改。
2、	設備狀態編號及管理規程	SMP-SB-01002-05	修改
	eq oac(○,1)1去掉設備狀態，改名稱為設備編號管理規程，使用林部長修改的內容；
	eq oac(○,2)2增關聯文件及編號及一致性修改。
3、	設備技術檔案管理規程	SMP-SB-01003-05	修改
	eq oac(○,1)1根據新版GMP要求修改內容；
	eq oac(○,2)2關聯文件名、編號及一致性修改。
4、	設備的立項選型與購置管理規程	SMP-SB-01004-05	修改
	eq oac(○,1)1可操作性修改（結合實際及GMP要求）；
	eq oac(○,2)2關聯文件名、編號及一致性修改。
5	設備現場管理規程	SMP-SB-01005-05	修改
	eq oac(○,1)1可操作性修改（結合實際及GMP要求）；
	要求：誰、干什么、達到什么標準、怎么做、什么時候做；
	eq oac(○,2)2關聯文件名、編號及一致性修改。
6、	設備驗證管理規程	SMP-SB-01006-05	修改
	eq oac(○,1)1設備驗證內容（DQ設計確認、IQ安裝確認、OQ運行確認、PQ性能確認）及要求，修改按GMP條款要求；
	eq oac(○,2)2關聯文件名、編號及一致性修改。
7、	設備操作管理規程	SMP-SB-01007-05	修改
序號	文件名稱	編碼	備注
	關聯文件及記錄一致性修改	SMP-SB-01008-05	修改
8、	設備維修、保養管理規程
	EQ oac(○,1)1維修保養的操作要求如：維修或維護操作必要的產品保護，維護、維修操作后對設備清潔及關鍵性能的確認，必要維修過程中，潔凈度狀態監控，維修后對設備環境進行評估。采取必要的清潔、滅菌措施。




24、	設備設計管理規程	SMP-SB-01024-01	新增
25、	設備安裝管理規程	SMP-SB-01025-01	新增
26、	設備調試管理規程	SMP-SB-01026-01	新增
27、	設備改造管理規程	SMP-SB-01027-01	新增
28、	設備、設施標識管理規程	SMP-SB-01028-01	新增
29、	多品種共用設備管理規程	SMP-SB-01029-01	新增
30、	潤滑劑、冷卻劑管理規程	SMP-SB-01030-01	新增
31、	不合格設備管理規程	SMP-SB-01031-01	新增
31、	申請→審核→批準→存放→報廢	SMP-SB-01031-01	新增

為什么要做GMP認證
新版GMP認證情況及解讀
制藥廠GMP認證應該注意哪些問題？
什么是GMP認證？
藥品GMP認證檢查評定標準(2008版)最新全文
藥廠GMP認證程序標準及相關流程說明

Tags：GMP認證

上一條：GMP標準:食品工業潔凈廠房GMP培訓教材下一條：新版GMP標準 220―221條解讀

DEIIANG凈化工程專家

榮譽資質

相關工程推薦

相關資訊文章

聯系我們

GMP標準必備：新版GMP認證文件工作內容

產品詳情

聯系我們

最新文章