關于新版GMP標準：藥品生產質量管理規范 的第220-221解讀說明如下：
第二百二十條 質量控制實驗室應當配備藥典、標準圖譜等必要的工具書，以及標準品或對照品等相關的標準物質。
【條文注釋】本條明確了質量控制實驗室必需配備的工具書和標準物質。
〖解讀〗工具書/標準物質
①關于配備必要的工具書：應該是指現行版藥典（如ChP2010）、中國藥品生物制品檢定所主編的《中國藥品檢驗標準操作規范》以及藥品檢驗用到的標準圖譜等,這些工具書是必須有的。
個人以為，沒必要將所有的部頒標準（如《部頒標準中藥成方制劑》）、地標升國標成套書籍（即《化學藥品地標升國標國家藥品標準》和《中成藥地標升國標國家藥品標準》）均配置齊備，只要涉及到自已產品的相關標準有復印件（最好是掃描件）即可，當然能配置包含自已產品的關相分冊是最穩妥的（說明：此句話為后補充的，以免誤導和誤讀）。
②關于配備標準品/對照品：指與自已產品檢驗相關的標準品/對照品，包括自制后經過省藥檢所復核的標準品/對照品。這些既是日常檢驗所必需，也是證明如實進行了檢驗的最直接證據。
第二百二十一條 質量控制實驗室的文件應當符合第八章的原則，并符合下列要求：
（一）質量控制實驗室應當至少有下列詳細文件：
1.質量標準；
2.取樣操作規程和記錄；
3.檢驗操作規程和記錄（包括檢驗記錄或實驗室工作記事簿）；
4.檢驗報告或證書；
5.必要的環境監測操作規程、記錄和報告；
6.必要的檢驗方法驗證報告和記錄；
7.儀器校準和設備使用、清潔、維護的操作規程及記錄。
（二）每批藥品的檢驗記錄應當包括中間產品、待包裝產品和成品的質量檢驗記錄，可追溯該批藥品所有相關的質量檢驗情況；
（三）宜采用便于趨勢分析的方法保存某些數據（如檢驗數據、環境監測數據、制藥用水的微生物監測數據）；
（四）除與批記錄相關的資料信息外，還應當保存其他原始資料或記錄，以方便查閱。（與98版GMP相比有變化）
【條文注釋】本條明確了質量控制實驗室相關文件管理。
〖解讀〗QC文件【符合第8章要求】
⑴ QC文件至少有:
①質量標準
②取樣SOP 記錄
③檢驗SOP 記錄（包括實驗室工作記事簿）
④檢驗報告/證書
⑤必要的環境監測SOP 記錄 報告
⑥必要的檢驗方法驗證報告 記錄
⑦儀器校準和設備使用 清潔 維護SOP 記錄
⑵ 關于批檢驗記錄:
① 至少包括中間品 包裝品 成品的檢驗記錄
② 批記錄必須具有可追溯性
⑶ 數據的趨勢分析：檢驗數據 環境監測數據 制藥用水微生物監測
⑷ 檢驗資料要保存，以備查閱：批記錄資料信息 其他原始資料/記錄
關于“必要的環境監測操作規程、記錄和報告”。這里測及到一個日常監測周期/頻次的問題，應該根據不同的潔凈級別和日常監測結果的趨勢分析來合理確定。
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