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GMP主要企業制藥廠GMP認證申請文件全套目錄表格
一、機構與人員
|
標 準 管 理 規 程 |
|||
|
序號 |
文件名稱 |
文件編碼 |
|
|
1 |
人事標準管理規程 |
SMP-RY-RL-00-001 |
|
|
2 |
培訓教育標準管理規程 |
SMP-RY-RL-00-002 |
|
|
3 |
人員健康標準管理規程 |
SMP-RY-RL-00-003 |
|
|
4 |
新員工入司標準管理規程 |
SMP-RY-RL-00-004 |
|
|
5 |
崗位職責（略） |
|
|
|
記 錄 |
|||
|
序號 |
文件名稱 |
文件編碼 |
|
|
1 |
檔案材料目錄 |
PR-RY-RL-00-002 |
|
|
2 |
員工登記表 |
PR-RY-RL-00-003 |
|
|
3 |
應聘人員審批表 |
PR-RY-RL-00-004 |
|
|
4 |
新員工入司培訓合格表 |
PR-RY-RL-00-005 |
|
|
5 |
員工內部調動通知單 |
PR-RY-RL-00-006 |
|
|
6 |
員工離職審批單 |
PR-RY-RL-00-007 |
|
|
7 |
員工晉級審批表 |
PR-RY-RL-00-008 |
|
|
8 |
員工轉正定級審批表 |
PR-RY-RL-00-012 |
|
|
9 |
招聘員工申請表 |
PR-RY-RL-00-014 |
|
|
10 |
員工業務培訓卡 |
PR-RY-RL-00-015 |
|
|
11 |
培訓效果調查表 |
PR-RY-RL-00-016 |
|
|
12 |
員工體檢卡 |
PR-RY-RL-00-017 |
|
|
13 |
員工獎勵推薦表 |
PR-RY-RL-00-019 |
|
|
14 |
違規處理單 |
PR-RY-RL-00-020 |
|
|
15 |
年度培訓計劃表 |
DR-RY-RL-00-001 |
|
|
16 |
培訓記錄統計表 |
DR-RY-RL-00-002 |
|
|
17 |
培訓計劃實施情況匯總表 |
DR-RY-RL-00-003 |
|
|
18 |
年度培訓計劃實施表 |
DR-RY-RL-00-005 |
|
|
19 |
培訓合格證 |
VR-RY-RL-00-018 |
|
二、廠房與設施
|
標 準 管 理 規 程 |
||
|
序號 |
文件名稱 |
文件編碼 |
|
1 |
廠房新、改、擴建標準管理規程 |
SMP-CF-SB-00-001 |
|
2 |
廠房使用、維護、保養標準管理規程 |
SMP-CF-SB-00-002 |
|
3 |
廠區安全標準管理規程 |
SMP-CF-SB-00-003 |
|
4 |
廠房內燈具設施標準管理規程 |
SMP-CF-SB-00-004 |
|
5 |
生產用電標準管理規程 |
SMP-CF-SB-00-005 |
|
6 |
生產用氣標準管理規程 |
SMP-CF-SB-00-006 |
|
7 |
工藝用水標準管理規程 |
SMP-CF-SB-00-007 |
|
8 |
鍋爐標準管理規程 |
SMP-CF-SB-00-008 |
|
9 |
潔凈廠房與空調凈化系統標準管理規程 |
SMP-CF-SB-00-009 |
|
10 |
廠區內管路標識標準管理規程 |
SMP-CF-SB-00-010 |
|
11 |
安全用電標準管理規程 |
SMP-CF-SB-00-011 |
|
|
|
|
|
標 準 操 作 程 序 |
||
|
序號 |
文件名稱 |
文件編碼 |
|
1 |
DZL2-1.25-AIII型蒸氣鍋爐標準操作程序 |
SOP-CF-SB-00-001 |
|
2 |
DZL2-1.25-AIII型蒸氣鍋爐維護保養標準操作程序 |
SOP-CF-SB-00-002 |
|
3 |
SZL2.8-1.0/95/70-AII型鍋爐標準操作程序 |
SOP-CF-SB-00-003 |
|
4 |
SZL2.8-1.0/95/70-AII型鍋爐維護保養標準操作程序 |
SOP-CF-SB-00-004 |
|
5 |
鍋爐房清潔標準操作程序 |
SOP-CF-SB-00-005 |
|
6 |
變電室高壓設備標準操作程序 |
SOP-CF-SB-00-006 |
|
7 |
變電室低壓設備標準操作程序 |
SOP-CF-SB-00-007 |
|
8 |
純水系統操作與維修保養標準操作程序 |
SOP-CF-SB-00-008 |
|
9 |
純水系統清潔、滅菌標準操作程序 |
SOP-CF-SB-00-009 |
|
10 |
螺旋式空壓機標準操作程序 |
SOP-CF-SB-00-010 |
|
11 |
螺旋式空壓機維護保養標準操作程序 |
SOP-CF-SB-00-011 |
|
12 |
空調機組標準操作程序 |
SOP-CF-SB-00-012 |
|
13 |
空調機組維修保養標準操作程序 |
SOP-CF-SB-00-013 |
|
14 |
空調機組清潔滅菌標準操作程序 |
SOP-CF-SB-00-014 |
|
15 |
空調過濾器清潔標準操作程序 |
SOP-CF-SB-00-015 |
|
16 |
列管式多效蒸餾水機標準操作程序 |
SOP-CF-SB-00-016 |
|
17 |
列管式多效蒸餾水機維修保養標準操作程序 |
SOP-CF-SB-00-017 |
|
記 錄 |
||
|
序號 |
文件名稱 |
文件編碼 |
|
1 |
廠房新、改、擴建申請表 |
PR-CF-SB-00-001 |
|
2 |
廠房維修記錄表 |
PR-CF-SB-00-002 |
|
3 |
停電牌領用記錄表 |
PR-CF-SB-00-003 |
|
4 |
滅菌用紫外燈使用記錄表 |
PR-CF-SB-00-004 |
|
5 |
用氣計劃表 |
PR-CF-SB-00-005 |
|
6 |
空調機組運行記錄表 |
PR-CF-SB-00-006 |
|
7 |
空調機組清潔記錄表 |
PR-CF-SB-00-007 |
|
8 |
空調過濾介質清潔記錄表 |
PR-CF-SB-00-008 |
|
9 |
空調過濾介質更換記錄表 |
PR-CF-SB-00-009 |
|
10 |
凈化區滅菌記錄表 |
PR-CF-SB-00-010 |
|
11 |
凈化區運行記錄表 |
PR-CF-SB-00-011 |
|
12 |
純水系統滅菌記錄表 |
PR-CF-SB-00-012 |
|
13 |
純水系統運行記錄表 |
PR-CF-SB-00-013 |
|
14 |
純水過濾介質更換記錄表 |
PR-CF-SB-00-014 |
|
15 |
廠房竣工記錄表 |
PR-CF-SB-00-015 |
|
16 |
鍋爐運行記錄表 |
PR-CF-SB-00-016 |
|
17 |
紫外燈更換記錄表 |
PR-CF-SB-00-017 |
|
|
|
|
三、設備
|
標 準 管 理 規 程 |
||
|
序號 |
文件名稱 |
文件編碼 |
|
1 |
設備選型、采購標準管理規程 |
SMP-SB-SB-00-001 |
|
2 |
設備開箱驗收、安裝、調試、驗收標準管理規程 |
SMP-SB-SB-00-002 |
|
3 |
設備使用、維護、保養標準管理規程 |
SMP-SB-SB-00-003 |
|
4 |
設備潤滑標準管理規程 |
SMP-SB-SB-00-004 |
|
5 |
設備清潔標準管理規程 |
SMP-SB-SB-00-005 |
|
6 |
日常巡檢標準管理規程 |
SMP-SB-SB-00-006 |
|
7 |
設備計劃檢修標準管理規程 |
SMP-SB-SB-00-007 |
|
8 |
設備更新、改造及報廢標準管理規程 |
SMP-SB-SB-00-008 |
|
9 |
設備停用、啟封標準管理規程 |
SMP-SB-SB-00-009 |
|
序號 |
文件名稱 |
文件編碼 |
|
10 |
設備事故標準管理規程 |
SMP-SB-SB-00-010 |
|
11 |
設備備件標準管理規程 |
SMP-SB-SB-00-011 |
|
12 |
壓力容器標準管理規程 |
SMP-SB-SB-00-012 |
|
13 |
壓力容器檢修標準管理規程 |
SMP-SB-SB-00-013 |
|
14 |
計量用儀器、儀表標準管理規程 |
SMP-SB-SB-00-014 |
|
15 |
設備委外維修標準管理規程 |
SMP-SB-SB-00-015 |
|
16 |
維修工具標準管理規程 |
SMP-SB-SB-00-016 |
|
17 |
模具標準管理規程 |
SMP-SB-SB-00-017 |
|
18 |
設備編碼標準管理規程 |
SMP-SB-SB-00-018 |
|
19 |
設備狀態標識標準管理規程 |
SMP-SB-SB-00-019 |
|
|
|
|
|
標 準 操 作 程 序 |
||
|
序號 |
文件名稱 |
文件編碼 |
|
1 |
GFSJ-16型高效粉碎機標準操作程序 |
SOP-SB-SB-00-001 |
|
2 |
GFSJ-16型高效粉碎機維護保養標準操作程序 |
SOP-SB-SB-00-002 |
|
3 |
GF300型萬能粉碎機標準操作程序 |
SOP-SB-SB-00-003 |
|
4 |
GF300型萬能粉碎機維護保養標準操作程序 |
SOP-SB-SB-00-004 |
|
5 |
XZS-500型漩渦振動篩標準操作程序 |
SOP-SB-SB-00-005 |
|
6 |
XZS-500型漩渦振動篩維護保養標準操作程序 |
SOP-SB-SB-00-006 |
|
7 |
SHK-220型濕法混合顆粒機標準操作程序 |
SOP-SB-SB-00-007 |
|
8 |
SHK-200型濕法混合顆粒機維護保養標準操作程序 |
SOP-SB-SB-00-008 |
|
9 |
V-1型高效混合機標準操作程序 |
SOP-SB-SB-00-009 |
|
10 |
V-1型高效混合機維護保養標準操作程序 |
SOP-SB-SB-00-010 |
|
11 |
ZLK-180型快速整粒機標準操作程序 |
SOP-SB-SB-00-011 |
|
12 |
ZLK-180型快速整粒機維護保養標準操作程序 |
SOP-SB-SB-00-012 |
|
13 |
ZP-33B型壓片機標準操作程序 |
SOP-SB-SB-00-013 |
|
14 |
ZP-33B型壓片機維護保養標準操作程序 |
SOP-SB-SB-00-014 |
|
15 |
ZP-35A型壓片機標準操作程序 |
SOP-SB-SB-00-015 |
|
16 |
ZP-35A型壓片機維護保養標準操作程序 |
SOP-SB-SB-00-016 |
|
17 |
ZP-37型壓片機標準操作程序 |
SOP-SB-SB-00-017 |
|
18 |
ZP-37型壓片機維護保養標準操作程序 |
SOP-SB-SB-00-018 |
|
19 |
膠囊磨光機標準操作程序 |
SOP-SB-SB-00-019 |
|
20 |
膠囊磨光機維護保養標準操作程序 |
SOP-SB-SB-00-020 |
|
21 |
DPT-250型鋁塑泡罩包裝機標準操作程序 |
SOP-SB-SB-00-021 |
|
22 |
DPT-250型鋁塑泡罩包裝機維護保養標準操作程序 |
SOP-SB-SB-00-022 |
|
23 |
DPP-170型鋁塑泡罩包裝機標準操作程序 |
SOP-SB-SB-00-023 |
|
序號 |
文件名稱 |
文件編碼 |
|
24 |
DPP-170型鋁塑泡罩包裝機維護保養標準操作程序 |
SOP-SB-SB-00-024 |
|
25 |
ZTJ-800A型全自動膠囊填充機標準操作程序 |
SOP-SB-SB-00-025 |
|
26 |
ZTJ-800A型全自動膠囊填充機維護保養標準操作程序 |
SOP-SB-SB-00-026 |
|
27 |
GH-200型高效三維運動混合機標準操作程序 |
SOP-SB-SB-00-027 |
|
28 |
GH-200型高效三維運動混合機維護保養標準操作程序 |
SOP-SB-SB-00-028 |
|
29 |
電加熱干燥箱標準操作程序 |
SOP-SB-SB-00-029 |
|
30 |
電加熱干燥箱維護保養標準操作程序 |
SOP-SB-SB-00-030 |
|
31 |
YK-160A型搖擺式顆粒機標準操作程序 |
SOP-SB-SB-00-031 |
|
32 |
YK-160A型搖擺式顆粒機維護保養標準操作程序 |
SOP-SB-SB-00-032 |
|
33 |
BGB-150C型高效包衣機標準操作程序 |
SOP-SB-SB-00-033 |
|
34 |
BGB-150C型高效包衣機維護保養標準操作程序 |
SOP-SB-SB-00-034 |
|
35 |
FL-30D沸騰干燥制粒機標準操作程序 |
SOP-SB-SB-00-035 |
|
36 |
FL-30D沸騰干燥制粒機維護保養標準操作程序 |
SOP-SB-SB-00-036 |
|
37 |
PGL-30沸騰干燥制粒機標準操作程序 |
SOP-SB-SB-00-037 |
|
38 |
PGL-30沸騰干燥制粒機維護保養標準操作程序 |
SOP-SB-SB-00-038 |
|
39 |
JMS-80型變速膠體磨標準操作程序 |
SOP-SB-SB-00-039 |
|
40 |
JMS-80型變速膠體磨維護保養標準操作程序 |
SOP-SB-SB-00-040 |
|
41 |
DXDK80D型全自動包裝機標準操作程序 |
SOP-SB-SB-00-041 |
|
42 |
DXDK80D型全自動包裝機維護保養標準操作程序 |
SOP-SB-SB-00-042 |
|
43 |
XG1.UX-0.36型小型真空滅菌器標準操作程序 |
SOP-SB-SB-00-043 |
|
44 |
XG1.UX-0.36型小型真空滅菌器維護保養標準操作程序 |
SOP-SB-SB-00-044 |
|
45 |
XG1.DME-0.6型機動門真空滅菌器標準操作程序 |
SOP-SB-SB-00-045 |
|
46 |
XG1.DME-0.6型機動門真空滅菌器維護保養標準操作程序 |
SOP-SB-SB-00-046 |
|
47 |
XG1.SDA-1.0B型機動門多功能安瓿滅菌器標準操作程序 |
SOP-SB-SB-00-047 |
|
48 |
XG1.SDA-1.0B型機動門多功能安瓿滅菌器維護保養標準操作程序 |
SOP-SB-SB-00-048 |
|
49 |
DMH-2型潔凈對開門烘箱標準操作程序 |
SOP-SB-SB-00-049 |
|
50 |
DMH-2型潔凈對開門烘箱維護保養標準操作程序 |
SOP-SB-SB-00-050 |
|
51 |
安瓿洗、烘、灌聯動線標準操作程序 |
SOP-SB-SB-00-051 |
|
52 |
型安瓿洗、烘、灌聯動線維護保養標準操作程序 |
SOP-SB-SB-00-052 |
|
53 |
YZ1/2型安瓿印字機標準操作程序 |
SOP-SB-SB-00-053 |
|
54 |
YZ1/2型安瓿印字機維護保養標準操作程序 |
SOP-SB-SB-00-054 |
|
55 |
876-2型真空干燥箱標準操作程序 |
SOP-SB-SB-00-055 |
|
56 |
876-2型真空干燥箱維護保養標準操作程序 |
SOP-SB-SB-00-056 |
|
57 |
R201D-II旋轉蒸發器標準操作程序 |
SOP-SB-SB-00-057 |
|
58 |
R201D-II旋轉蒸發器維護保養標準操作程序 |
SOP-SB-SB-00-058 |
|
59 |
HC?TP12A?20架盤藥物天平標準操作程序 |
SOP-SB-SB-00-059 |
|
60 |
HC?TP12A?20架盤藥物天平維護保養標準操作程序 |
SOP-SB-SB-00-060 |
|
序號 |
文件名稱 |
文件編碼 |
|
61 |
氣體鋼瓶標準操作程序 |
SOP-SB-SB-00-061 |
|
62 |
氣體鋼瓶維護保養標準操作程序 |
SOP-SB-SB-00-062 |
|
63 |
反應釜標準操作程序 |
SOP-SB-SB-00-063 |
|
64 |
反應釜維護保養標準操作程序 |
SOP-SB-SB-00-064 |
|
65 |
BL-6電子天平標準操作程序 |
SOP-SB-SB-00-065 |
|
66 |
BL-6電子天平維護保養標準操作程序 |
SOP-SB-SB-00-066 |
|
67 |
PB-20酸度計標準操作程序 |
SOP-SB-SB-00-067 |
|
68 |
PB-20酸度計維護保養標準操作程序 |
SOP-SB-SB-00-068 |
|
69 |
HA-180M電子分析天平標準操作程序 |
SOP-SB-QC-00-001 |
|
70 |
HA-180M電子分析天平維護保養標準操作程 |
SOP-SB-QC-00-002 |
|
71 |
JZ3003電子稱標準操作程序 |
SOP-SB-QC-00-003 |
|
72 |
JZ3003電子稱維護保養標準操作程序 |
SOP-SB-QC-00-004 |
|
73 |
WZZ-2旋光儀標準操作程序 |
SOP-SB-QC-00-005 |
|
74 |
WZZ-2旋光儀維護保養標準操作程序 |
SOP-SB-QC-00-006 |
|
75 |
SX2-4-10箱式電阻爐標準操作程序 |
SOP-SB-QC-00-007 |
|
76 |
SX2-4-10箱式電阻爐維護保養標準操作程序 |
SOP-SB-QC-00-008 |
|
77 |
YXQ-L立式壓力蒸汽消毒器標準操作程序 |
SOP-SB-QC-00-009 |
|
78 |
YXQ-L立式壓力蒸汽消毒器維護保養標準操作程序 |
SOP-SB-QC-00-010 |
|
79 |
電熱恒溫水浴鍋標準操作程序 |
SOP-SB-QC-00-011 |
|
80 |
電熱恒溫水浴鍋維護保養標準操作程序 |
SOP-SB-QC-00-012 |
|
81 |
F13酸度計標準操作程序 |
SOP-SB-QC-00-013 |
|
82 |
F13酸度計維護保養標準操作程序 |
SOP-SB-QC-00-014 |
|
83 |
WFZ-26A紫外分光光度計標準操作程序 |
SOP-SB-QC-00-015 |
|
84 |
WFZ-26A紫外分光光度計維護保養標準操作程序 |
SOP-SB-QC-00-016 |
|
85 |
ZRS-4溶出度儀標準操作程序 |
SOP-SB-QC-00-017 |
|
86 |
ZRS-4溶出度儀維護保養標準操作程序 |
SOP-SB-QC-00-018 |
|
87 |
KQ-250B超聲波清洗器標準操作程序 |
SOP-SB-QC-00-019 |
|
88 |
KQ-250B超聲波清洗器維護保養標準操作程序 |
SOP-SB-QC-00-020 |
|
89 |
ZB-1智能崩解儀標準操作程序 |
SOP-SB-QC-00-021 |
|
90 |
ZB-1智能崩解儀維護保養標準操作程序 |
SOP-SB-QC-00-022 |
|
91 |
HP1050高效液相色譜儀標準操作程序 |
SOP-SB-QC-00-023 |
|
92 |
HP1050高效液相色譜儀維護保養標準操作程序 |
SOP-SB-QC-00-024 |
|
93 |
PTX-YDH油電兩用恒溫培養箱標準操作程序 |
SOP-SB-QC-00-025 |
|
94 |
PTX-YDH油電兩用恒溫培養箱維護保養標準操作程序 |
SOP-SB-QC-00-026 |
|
95 |
QJ-1300超凈工作臺標準操作程序 |
SOP-SB-QC-00-027 |
|
96 |
QJ-1300超凈工作臺維護保養標準操作程序 |
SOP-SB-QC-00-028 |
|
97 |
XYJ80-2離心機標準操作程序 |
SOP-SB-QC-00-029 |
|
98 |
XYJ80-2離心機維護保養標準操作程序 |
SOP-SB-QC-00-030 |
|
序號 |
文件名稱 |
文件編碼 |
|
99 |
YB-Ⅱ澄明度檢測儀標準操作程序 |
SOP-SB-QC-00-031 |
|
100 |
YB-Ⅱ澄明度檢測儀維護保養標準操作程序 |
SOP-SB-QC-00-032 |
|
101 |
3164S生化培養箱標準操作程序 |
SOP-SB-QC-00-033 |
|
102 |
3164S生化培養箱維護保養標準操作程序 |
SOP-SB-QC-00-034 |
|
103 |
YB-2真空恒溫干燥箱標準操作程序 |
SOP-SB-QC-00-035 |
|
104 |
YB-2真空恒溫干燥箱維護保養標準操作程序 |
SOP-SB-QC-00-036 |
|
105 |
LD5-2離心機標準操作程序 |
SOP-SB-QC-00-037 |
|
106 |
LD5-2離心機維護保養標準操作程序 |
SOP-SB-QC-00-038 |
|
107 |
顯微鏡標準操作程序 |
SOP-SB-QC-00-039 |
|
108 |
顯微鏡維護保養標準操作程序 |
SOP-SB-QC-00-040 |
|
109 |
DDS-307電導率儀標準操作程序 |
SOP-SB-QC-00-041 |
|
110 |
DDS-307電導率儀維護保養標準操作程序 |
SOP-SB-QC-00-042 |
|
111 |
WB-2000XG脆碎度測定儀標準操作程序 |
SOP-SB-QC-00-043 |
|
112 |
WB-2000XG脆碎度測定儀維護保養標準操作程序 |
SOP-SB-QC-00-044 |
|
113 |
ZD-3電位滴定儀標準操作程序 |
SOP-SB-QC-00-045 |
|
114 |
ZD-3電位滴定儀維護保養標準操作程序 |
SOP-SB-QC-00-046 |
|
115 |
塵埃粒子計數器標準操作程序 |
SOP-SB-QC-00-047 |
|
116 |
塵埃粒子計數器維護保養標準操作程序 |
SOP-SB-QC-00-048 |
|
117 |
SW-CJ超凈工作臺標準操作程序 |
SOP-SB-QC-00-049 |
|
118 |
SW-CJ超凈工作臺維護保養標準操作程序 |
SOP-SB-QC-00-050 |
|
119 |
303A數顯隔水式培養箱標準操作程序 |
SOP-SB-QC-00-051 |
|
120 |
303A數顯隔水式培養箱維護保養標準操作程序 |
SOP-SB-QC-00-052 |
|
121 |
PYC-A片劑硬度儀標準操作程序 |
SOP-SB-QC-00-053 |
|
122 |
PYC-A片劑硬度儀維護保養標準操作程序 |
SOP-SB-QC-00-054 |
|
123 |
快速水分測定儀標準操作程序 |
SOP-SB-QC-00-055 |
|
124 |
快速水分測定儀維護保養標準操作程序 |
SOP-SB-QC-00-056 |
|
125 |
BS110S電子天平標準操作程序 |
SOP-SB-QC-00-057 |
|
126 |
BS110S電子天平維護保養標準操作程序 |
SOP-SB-QC-00-058 |
|
127 |
303-3電熱培養箱標準操作程序 |
SOP-SB-QC-00-059 |
|
128 |
303-3電熱培養箱維護保養標準操作程序 |
SOP-SB-QC-00-060 |
|
129 |
ZF-1紫外分析儀標準操作程序 |
SOP-SB-QC-00-061 |
|
130 |
ZF-1紫外分析儀維護保養標準操作程序 |
SOP-SB-QC-00-062 |
|
131 |
RBY-4融變時限檢測儀標準操作程序 |
SOP-SB-QC-00-063 |
|
132 |
RBY-4融變時限檢測儀維護保養標準操作程序 |
SOP-SB-QC-00-064 |
|
133 |
惠普5890A型氣相色譜儀標準操作程序 |
SOP-SB-QC-00-065 |
|
134 |
惠普5890A型氣相色譜儀維護保養標準操作程序 |
SOP-SB-QC-00-066 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
記 錄 |
||
|
序號 |
文件名稱 |
文件編碼 |
|
1 |
設備采購申請表 |
PR-SB-SB-00-001 |
|
2 |
設備供應商確認表 |
PR-SB-SB-00-002 |
|
3 |
設備開箱記錄表 |
PR-SB-SB-00-003 |
|
4 |
設備調試記錄表 |
PR-SB-SB-00-004 |
|
5 |
設備運行記錄表 |
PR-SB-SB-00-005 |
|
6 |
設備潤滑記錄表 |
PR-SB-SB-00-006 |
|
7 |
年度設備檢修計劃表 |
PR-SB-SB-00-007 |
|
8 |
設備檢修記錄表 |
PR-SB-SB-00-008 |
|
9 |
設備維修記錄表 |
PR-SB-SB-00-009 |
|
10 |
設備委外維修記錄表 |
PR-SB-SB-00-010 |
|
11 |
設備日常維護保養記錄表 |
PR-SB-SB-00-011 |
|
12 |
日常巡檢記錄表 |
PR-SB-SB-00-012 |
|
13 |
設備報廢申請表 |
PR-SB-SB-00-013 |
|
14 |
設備封存申請表 |
PR-SB-SB-00-014 |
|
15 |
設備啟用申請表 |
PR-SB-SB-00-015 |
|
16 |
設備事故記錄表 |
PR-SB-SB-00-016 |
|
17 |
設備備件采購計劃表 |
PR-SB-SB-00-017 |
|
18 |
模具領用、歸還記錄表 |
PR-SB-SB-00-018 |
|
19 |
工具領用記錄表 |
PR-SB-SB-00-019 |
|
20 |
設備臺帳 |
DR-SB-SB-00-001 |
|
21 |
計量設備臺帳 |
DR-SB-SB-00-002 |
|
22 |
壓力容器臺帳 |
DR-SB-SB-00-003 |
|
23 |
設備卡片 |
DR-SB-SB-00-004 |
|
24 |
儀表校驗記錄表 |
DR-SB-SB-00-005 |
|
25 |
儀器校驗記錄表 |
DR-SB-SB-00-006 |
|
|
|
|
四、物 料
|
管理規程 |
|||
|
序號 |
文件名稱 |
文件編碼 |
|
|
1 |
物料編碼標準管理規程 |
SMP-WL-WZ-00-001 |
|
|
2 |
物料狀態標記標準管理規程 |
SMP-WL-WZ-00-002 |
|
|
操作標準 |
|||
|
序號 |
文件名稱 |
文件編碼 |
|
|
1 |
物料采購標準操作程序 |
SOP-WL-WZ-00-001 |
|
|
2 |
物料接收標準操作程序 |
SOP-WL-WZ-00-002 |
|
|
3 |
物料儲存標準操作程序 |
SOP-WL-WZ-00-003 |
|
|
4 |
物料發放標準操作程序 |
SOP-WL-WZ-00-004 |
|
|
5 |
貴細藥品管理標準操作程序 |
SOP-WL-WZ-00-005 |
|
|
6 |
物料退料標準操作程序 |
SOP-WL-WZ-00-006 |
|
|
7 |
物料復驗標準操作程序 |
SOP-WL-WZ-00-007 |
|
|
8 |
破損包裝物料標準操作程序 |
SOP-WL-WZ-00-008 |
|
|
9 |
物料超額發放標準操作程序 |
SOP-WL-WZ-00-009 |
|
|
10 |
產品管理標準操作程序 |
SOP-WL-WZ-00-010 |
|
|
11 |
產品退貨標準操作程序 |
SOP-WL-WZ-00-011 |
|
|
12 |
危險品、化學試劑管理標準操作程序 |
SOP-WL-WZ-00-012 |
|
|
13 |
物料盤存標準操作程序 |
SOP-WL-WZ-00-013 |
|
|
|
|
|
|
|
記錄、臺帳、憑證 |
|||
|
序號 |
文件名稱 |
文件編碼 |
|
|
1 |
物料初檢記錄 |
PR-WL-WZ-00-001 |
|
|
2 |
庫房巡檢記錄 |
PR-WL-WZ-00-002 |
|
|
3 |
印版保密保險責任書 |
PR-WL-WZ-00-003 |
|
|
4 |
貨位卡 |
DR-WL-WZ-00-001 |
|
|
5 |
物料總帳 |
DR-WL-WZ-00-002 |
|
|
6 |
物料分類帳 |
DR-WL-WZ-00-003 |
|
|
7 |
成品入庫驗收記錄 |
DR-WL-WZ-00-004 |
|
|
8 |
成品分類帳 |
DR-WL-WZ-00-005 |
|
|
9 |
銷毀記錄 |
DR-WL-WZ-00-006 |
|
|
10 |
物料庫存月報表 |
DR-WL-WZ-00-007 |
|
|
11 |
復驗記錄 |
DR-WL-WZ-00-008 |
|
|
12 |
物料退庫記錄 |
DR-WL-WZ-00-009 |
|
|
13 |
成品退貨記錄 |
DR-WL-WZ-00-010 |
|
|
14 |
更換包裝記錄 |
DR-WL-WZ-00-011 |
|
|
15 |
效期藥品催銷（用）表 |
DR-WL-WZ-00-012 |
|
|
16 |
不合格品臺帳 |
DR-WL-WZ-00-013 |
|
|
17 |
XXX貨卡 |
DR-WL-WZ-00-014 |
|
|
18 |
請驗通知單 |
VR-WL-WZ-00-001 |
|
|
19 |
拒收單 |
VR-WL-WZ-00-002 |
|
|
20 |
物料封口簽 |
VR-WL-WZ-00-003 |
|
五、衛 生
|
管理規程 |
||
|
序號 |
文件名稱 |
文件編碼 |
|
1 |
廠區環境衛生標準管理規程 |
SMP-WS-QA-00-001 |
|
2 |
生產區環境衛生標準管理規程 |
SMP-WS-QA-00-002 |
|
3 |
生產區工藝衛生標準管理規程 |
SMP-WS-QA-00-003 |
|
4 |
生產區個人衛生標準管理規程 |
SMP-WS-QA-00-004 |
|
5 |
特殊清潔標準管理規程 |
SMP-WS-QA-00-005 |
|
6 |
廢棄物垃圾標準管理規程 |
SMP-WS-QA-00-006 |
|
7 |
清場標準管理規程 |
SMP-WS-QA-00-007 |
|
8 |
車間清潔器具、清潔用具使用和存放標準管理規程 |
SMP-WS-QA-00-008 |
|
9 |
工作服標準管理規程 |
SMP-WS-QA-00-009 |
|
10 |
衛生狀態標準管理規程 |
SMP-WS-QA-00-010 |
|
11 |
工具及工具箱（柜）衛生標準管理規程 |
SMP-WS-QA-00-011 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
操作標準 |
||
|
序號 |
文件名稱 |
文件編碼 |
|
1 |
廠區環境清潔標準操作程序 |
SOP-WS-QA-00-001 |
|
2 |
實驗室檢驗器具清潔標準操作程序 |
SOP-WS-QA-00-002 |
|
3 |
人員進出一般生產區標準操作程序 |
SOP-WS-SC-00-001 |
|
4 |
物料進出一般生產區標準操作程序 |
SOP-WS-SC-00-002 |
|
5 |
一般生產區工作服清潔標準操作程序 |
SOP-WS-SC-00-003 |
|
6 |
一般生產區洗衣機清潔標準操作程序 |
SOP-WS-SC-00-004 |
|
7 |
一般生產區門窗、頂棚、墻面清潔標準操作程序 |
SOP-WS-SC-00-005 |
|
8 |
洗手池、水池清潔標準操作程序 |
SOP-WS-SC-00-006 |
|
9 |
地面清潔標準操作程序 |
SOP-WS-SC-00-007 |
|
10 |
廁所、浴室清潔標準操作程序 |
SOP-WS-SC-00-008 |
|
11 |
一般生產區工器具清潔標準操作程序 |
SOP-WS-SC-00-009 |
|
12 |
批號打印機、自動捆扎機清潔標準操作程序 |
SOP-WS-SC-00-010 |
|
13 |
燈檢箱清潔標準操作程序 |
SOP-WS-SC-00-011 |
|
14 |
安瓿印字機清潔標準操作程序 |
SOP-WS-SC-00-012 |
|
15 |
清潔劑、消毒劑配制標準操作程序 |
SOP-WS-SC-00-013 |
|
16 |
人員出入潔凈區標準操作程序 |
SOP-WS-SC-00-014 |
|
17 |
物料出入潔凈區標準操作程序 |
SOP-WS-SC-00-015 |
|
18 |
潔凈區工作服清潔標準操作程序 |
SOP-WS-SC-00-016 |
|
19 |
潔凈區洗衣機清潔標準操作程序 |
SOP-WS-SC-00-017 |
|
20 |
潔凈區門窗、頂棚、墻面清潔標準操作程序 |
SOP-WS-SC-00-018 |
|
序號 |
文件名稱 |
文件編碼 |
|
21 |
潔凈區臺面、貨架清潔標準操作程序 |
SOP-WS-SC-00-019 |
|
22 |
潔凈區工器具清潔標準操作程序 |
SOP-WS-SC-00-020 |
|
23 |
潔凈區地漏清潔標準操作程序 |
SOP-WS-SC-00-021 |
|
25 |
粉碎機清潔標準操作程序 |
SOP-WS-SC-00-023 |
|
26 |
ZS系列漩渦振蕩篩分機清潔標準操作程序 |
SOP-WS-SC-00-024 |
|
27 |
SHK-220濕法混合顆粒機清潔標準操作程序 |
SOP-WS-SC-00-025 |
|
28 |
YK型搖擺式顆粒機清潔標準操作程序 |
SOP-WS-SC-00-026 |
|
29 |
電加熱干燥箱清潔標準操作程序 |
SOP-WS-SC-00-027 |
|
30 |
PGL-30、FL-30噴霧干燥制粒機清潔標準操作程序 |
SOP-WS-SC-00-028 |
|
31 |
快速水份測定儀清潔標準操作程序 |
SOP-WS-SC-00-029 |
|
32 |
ZLK180快速整粒機清潔標準操作程序 |
SOP-WS-SC-00-030 |
|
33 |
混合機清潔標準操作程序 |
SOP-WS-SC-00-031 |
|
34 |
旋轉式壓片機清潔標準操作程序 |
SOP-WS-SC-00-032 |
|
35 |
XCJ-36吸塵器清潔標準操作程序 |
SOP-WS-SC-00-033 |
|
36 |
CFQ-1篩片機清潔標準操作程序 |
SOP-WS-SC-00-034 |
|
37 |
DL-320濾袋式吸塵器清潔標準操作程序 |
SOP-WS-SC-00-035 |
|
38 |
片劑硬度測試儀清潔標準操作程序 |
SOP-WS-SC-00-037 |
|
39 |
BGB-150C高效包衣機清潔標準操作程序 |
SOP-WS-SC-00-038 |
|
40 |
JMS-80變速膠體磨清潔標準操作程序 |
SOP-WS-SC-00-039 |
|
41 |
50L可傾式夾層加熱鍋清潔標準操作程序 |
SOP-WS-SC-00-040 |
|
42 |
ZTJ-800膠囊填充機清潔標準操作程序 |
SOP-WS-SC-00-041 |
|
43 |
JMJ-Ⅱ膠囊磨光機清潔標準操作程序 |
SOP-WS-SC-00-042 |
|
44 |
DPT250鋁塑泡罩包裝機清潔標準操作程序 |
SOP-WS-SC-00-043 |
|
45 |
DPP170鋁塑泡罩包裝機清潔標準操作程序 |
SOP-WS-SC-00-044 |
|
46 |
潔凈區磅秤清潔標準操作程序 |
SOP-WS-SC-00-045 |
|
47 |
SB系列自動包裝機清潔標準操作程序 |
SOP-WS-SC-00-046 |
|
48 |
滅菌器、烘箱清潔標準操作程序 |
SOP-WS-SC-00-050 |
|
49 |
筒式過濾器、呼吸器清潔標準操作程序 |
SOP-WS-SC-00-051 |
|
50 |
配液系統清潔標準操作程序 |
SOP-WS-SC-00-052 |
|
51 |
針劑車間周轉盤清潔標準操作程序 |
SOP-WS-SC-00-053 |
|
52 |
AX-1.2安瓿洗烘機清潔標準操作程序 |
SOP-WS-SC-00-054 |
|
53 |
AX-1.2安瓿灌封機清潔標準操作程序 |
SOP-WS-SC-00-055 |
|
54 |
876-2型真空干燥箱清潔標準操作程序 |
SOP-WS-SC-00-056 |
|
55 |
R201D-II旋轉蒸發儀清潔標準操作程序 |
SOP-WS-SC-00-057 |
|
56 |
HC?TP12A?20架盤藥物天平清潔標準操作程序 |
SOP-WS-SC-00-058 |
|
57 |
合成車間玻璃儀器清潔標準操作程序 |
SOP-WS-SC-00-059 |
|
58 |
反應釜及輔助系統清潔標準操作程序 |
SOP-WS-SC-00-060 |
|
59 |
HA-180M電子分析天平清潔標準操作程序 |
SOP-WS-QC-00-001 |
|
序號 |
文件名稱 |
文件編碼 |
|
60 |
JZ3003電子天平清潔標準操作程序 |
SOP-WS-QC-00-002 |
|
61 |
WZZ-2旋光儀清潔標準操作程序 |
SOP-WS-QC-00-003 |
|
62 |
SX2-4-10箱式電阻爐清潔標準操作程序 |
SOP-WS-QC-00-004 |
|
63 |
YXQ-L立式壓力蒸汽消毒器清潔標準操作程序 |
SOP-WS-QC-00-005 |
|
64 |
電熱恒溫水浴鍋清潔標準操作程序 |
SOP-WS-QC-00-006 |
|
65 |
F13酸度計清潔標準操作程序 |
SOP-WS-QC-00-007 |
|
66 |
WFZ-26A紫外分光光度計清潔標準操作程序 |
SOP-WS-QC-00-008 |
|
67 |
ZRS-4溶出度儀清潔標準操作程序 |
SOP-WS-QC-00-009 |
|
68 |
KQ-250B超聲波清洗器清潔標準操作程序 |
SOP-WS-QC-00-010 |
|
69 |
ZB-1崩解儀清潔標準操作程序 |
SOP-WS-QC-00-011 |
|
70 |
HP1050高效液相色譜儀清潔標準操作程序 |
SOP-WS-QC-00-012 |
|
71 |
PTX-YDH油電兩用恒溫培養箱清潔標準操作程序 |
SOP-WS-QC-00-013 |
|
72 |
QJ-1300超凈工作臺清潔標準操作程序 |
SOP-WS-QC-00-014 |
|
73 |
XYJ80-2離心機清潔標準操作程序 |
SOP-WS-QC-00-015 |
|
74 |
YB-II澄明度檢測儀清潔標準操作程序 |
SOP-WS-QC-00-016 |
|
75 |
3164S生化培養箱清潔標準操作程序 |
SOP-WS-QC-00-017 |
|
76 |
YB-2真空恒溫干燥箱清潔標準操作程序 |
SOP-WS-QC-00-018 |
|
77 |
LD5-2低速離心機清潔標準操作程序 |
SOP-WS-QC-00-019 |
|
78 |
顯微鏡清潔標準操作程序 |
SOP-WS-QC-00-020 |
|
79 |
DDS-307電導率儀清潔標準操作程序 |
SOP-WS-QC-00-021 |
|
80 |
WB-2000XG脆碎度測定儀清潔標準操作程序 |
SOP-WS-QC-00-022 |
|
81 |
ZD-3電位滴定儀清潔標準操作程序 |
SOP-WS-QC-00-023 |
|
82 |
塵埃粒子計數器清潔標準操作程序 |
SOP-WS-QC-00-024 |
|
83 |
SW-CJ超凈工作臺清潔標準操作程序 |
SOP-WS-QC-00-025 |
|
84 |
303A數顯隔水式培養箱清潔標準操作程序 |
SOP-WS-QC-00-026 |
|
85 |
PYC-A片劑硬度儀清潔標準操作程序 |
SOP-WS-QC-00-027 |
|
86 |
BS110S電子天平清潔標準操作程序 |
SOP-WS-QC-00-029 |
|
87 |
303-3電熱恒溫培養箱清潔標準操作程序 |
SOP-WS-QC-00-030 |
|
88 |
ZF-1型紫外分析儀清潔標準操作程序 |
SOP-WS-QC-00-031 |
|
89 |
RBY-4融變時限檢查儀清潔標準操作程序 |
SOP-WS-QC-00-032 |
|
90 |
惠普5890A型氣相色譜儀清潔標準操作程序 |
SOP-WS-QC-00-033 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
記錄 |
||
|
序號 |
文件名稱 |
文件編碼 |
|
1 |
外來人員進入潔凈區登記表 |
PR-WS-QA-00-001 |
|
2 |
特殊清潔申請單 |
PR-WS-QA-00-003 |
|
3 |
特殊清潔記錄 |
PR-WS-QA-00-004 |
|
4 |
潔凈服清潔記錄 |
PR-WS-SC-00-001 |
|
5 |
潔凈區非操作間清潔記錄 |
DR-WS-SC-00-004 |
|
6 |
潔凈區直接接觸藥液容器具消毒滅菌記錄 |
PR-WS-SC-00-005 |
|
7 |
清潔劑、消毒劑配制記錄 |
PR-WS-SC-00-006 |
|
|
|
|
六、驗 證
|
管理規程 |
|||
|
序號 |
文件名稱 |
文件編碼 |
|
|
1 |
驗證標準管理規程 |
SMP-YZ-QA-00-001 |
|
|
|
|
|
|
|
記錄、憑證 |
|||
|
序號 |
文件名稱 |
文件編碼 |
|
|
1 |
驗證計劃表 |
PR-YZ-QA-00-001 |
|
|
|
|
|
|
|
驗證方案與驗證報告 |
|||
|
序號 |
文件名稱 |
文件編碼 |
|
|
1 |
xxxx注射液生產工藝驗證方案 |
VLP-YZ-SC-00-001 |
|
|
2 |
xxxxx注射液生產工藝驗證報告 |
VLP-YZ-SC-00-002 |
|
|
3 |
xxxx生產工藝驗證方案 |
VLP-YZ-SC-00-003 |
|
|
4 |
xxxx生產工藝驗證報告 |
VLP-YZ-SC-00-004 |
|
|
5 |
xxxx生產工藝驗證方案 |
VLP-YZ-SC-00-005 |
|
|
6 |
xxx生產工藝驗證報告 |
VLP-YZ-SC-00-006 |
|
|
7 |
xxxx工藝驗證方案 |
VLP-YZ-SC-00-007 |
|
|
8 |
xxx工藝驗證報告 |
VLP-YZ-SC-00-008 |
|
|
9 |
xxx生產工藝驗證方案 |
VLP-YZ-SC-00-009 |
|
|
10 |
xxxx生產工藝驗證報告 |
VLP-YZ-SC-00-010 |
|
|
11 |
xxxx工藝驗證方案 |
VLP-YZ-SC-00-011 |
|
|
12 |
xxxxxx |
VLP-YZ-SC-00-012 |
|
|
13 |
GF-300萬能粉碎機清潔驗證方案 |
VLP-YZ-SC-00-013 |
|
|
14 |
GF-300萬能粉碎機清潔驗證報告 |
VLP-YZ-SC-00-014 |
|
|
15 |
XZS-500旋渦振動式篩分機清洗驗證方案 |
VLP-YZ-SC-00-015 |
|
|
16 |
XZS-500旋渦振動篩分機清洗驗證報告 |
VLP-YZ-SC-00-016 |
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序號 |
文件名稱 |
文件編碼 |
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17 |
PGL-30噴霧干燥制粒機清潔驗證方案 |
VLP-YZ-SC-00-017 |
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18 |
PGL-30噴霧干燥制粒機清潔驗證報告 |
VLP-YZ-SC-00-018 |
|
|
19 |
SHK-220濕混顆粒機清潔驗證方案 |
VLP-YZ-SC-00-019 |
|
|
20 |
SHK-220濕混顆粒機清潔驗證報告 |
VLP-YZ-SC-00-020 |
|
|
21 |
YK-搖擺式顆粒機清潔驗證方案 |
VLP-YZ-SC-00-021 |
|
|
22 |
YK-搖擺式顆粒機清潔驗證報告 |
VLP-YZ-SC-00-022 |
|
|
23 |
潔凈區工器具清潔驗證方案 |
VLP-YZ-SC-00-023 |
|
|
24 |
潔凈區工器具清潔驗證報告 |
VLP-YZ-SC-00-024 |
|
|
25 |
ZLK180快速整粒機清潔驗證方案 |
VLP-YZ-SC-00-025 |
|
|
26 |
ZLK180快速整粒機清潔驗證報告 |
VLP-YZ-SC-00-026 |
|
|
27 |
V-1高效混合機清潔驗證方案 |
VLP-YZ-SC-00-027 |
|
|
28 |
V-1高效混合機清潔驗證報告 |
VLP-YZ-SC-00-028 |
|
|
29 |
旋轉式壓片機清潔驗證方案 |
VLP-YZ-SC-00-029 |
|
|
30 |
ZP-37旋轉式壓片機清潔驗證報告 |
VLP-YZ-SC-00-030 |
|
|
31 |
ZP-35A旋轉式壓片機清潔驗證報告 |
VLP-YZ-SC-00-031 |
|
|
32 |
BGB-150C高效包衣鍋清潔驗證方案 |
VLP-YZ-SC-00-034 |
|
|
33 |
BGB-150C高效包衣鍋清潔驗證報告 |
VLP-YZ-SC-00-035 |
|
|
34 |
顆粒分裝機清潔驗證方案 |
VLP-YZ-SC-00-036 |
|
|
35 |
顆粒分裝機清潔驗證報告 |
VLP-YZ-SC-00-037 |
|
|
36 |
全自動膠囊充填機清潔驗證方案 |
VLP-YZ-SC-00-038 |
|
|
37 |
全自動膠囊充填機清潔驗證報告 |
VLP-YZ-SC-00-039 |
|
|
38 |
DPT-250鋁塑泡罩包裝機清潔驗證方案 |
VLP-YZ-SC-00-040 |
|
|
39 |
DPT-250鋁塑泡罩包裝機清潔驗證報告 |
VLP-YZ-SC-00-041 |
|
|
40 |
DPT-250鋁塑泡罩包裝機清潔驗證報告 |
VLP-YZ-SC-00-042 |
|
|
41 |
DPP-170鋁塑泡罩包裝機清潔驗證方案 |
VLP-YZ-SC-00-043 |
|
|
42 |
DPP-170鋁塑泡罩包裝機清潔驗證報告 |
VLP-YZ-SC-00-044 |
|
|
43 |
FL-30B沸騰干燥制粒機清潔驗證方案 |
VLP-YZ-SC-00-049 |
|
|
44 |
FL-30B沸騰干燥制粒機清潔驗證報告 |
VLP-YZ-SC-00-050 |
|
|
45 |
YK-160搖擺式顆粒機清潔驗證方案 |
VLP-YZ-SC-00-051 |
|
|
46 |
YK-160搖擺式顆粒機清潔驗證報告 |
VLP-YZ-SC-00-052 |
|
|
47 |
GH200三維運動混合機清潔驗證方案 |
VLP-YZ-SC-00-053 |
|
|
48 |
GH200三維運動混合機清潔驗證報告 |
VLP-YZ-SC-00-054 |
|
|
49 |
ZP-33B旋轉式壓片機清潔驗證方案 |
VLP-YZ-SC-00-055 |
|
|
50 |
ZP-33B旋轉式壓片機清潔驗證報告 |
VLP-YZ-SC-00-056 |
|
|
51 |
ZP-33B旋轉式壓片機清潔驗證報告 |
VLP-YZ-SC-00-057 |
|
|
52 |
DPT250鋁塑泡罩包裝機清潔驗證方案 |
VLP-YZ-SC-00-058 |
|
|
53 |
DPT250鋁塑泡罩包裝機清潔驗證報告 |
VLP-YZ-SC-00-059 |
|
|
54 |
xxxx生產工藝驗證方案 |
VLP-YZ-SC-00-061 |
|
|
序號 |
文件名稱 |
文件編碼 |
|
|
55 |
xxxx生產工藝驗證報告 |
VLP-YZ-SC-00-062 |
|
|
56 |
合成車間玻璃儀器清潔驗證方案 |
VLP-YZ-SC-00-063 |
|
|
57 |
合成車間玻璃儀器清潔驗證報告 |
VLP-YZ-SC-00-064 |
|
|
58 |
配液、灌封系統清潔驗證方案 |
VLP-YZ-SC-00-065 |
|
|
59 |
配液、灌封系統清潔驗證報告 |
VLP-YZ-SC-00-066 |
|
|
60 |
xxxxxxx生產工藝驗證方案 |
VLP-YZ-SC-00-069 |
|
|
61 |
xxxxxxxx生產工藝驗證報告 |
VLP-YZ-SC-00-070 |
|
|
62 |
反應釜及輔助系統清潔驗證方案 |
VLP-YZ-SC-00-071 |
|
|
63 |
反應釜及輔助系統清潔驗證報告 |
VLP-YZ-SC-00-072 |
|
|
64 |
立式壓力蒸汽消毒器驗證方案 |
VLP-YZ-QA-00-001 |
|
|
65 |
立式壓力蒸汽消毒器驗證報告 |
VLP-YZ-QA-00-002 |
|
|
66 |
電熱恒溫培養箱驗證方案 |
VLP-YZ-QA-00-003 |
|
|
67 |
303-A數顯隔水式恒溫培養箱驗證報告 |
VLP-YZ-QA-00-004 |
|
|
68 |
303恒溫培養箱驗證報告 |
VLP-YZ-QA-00-005 |
|
|
69 |
PYX-YDH油電兩用恒溫培養箱驗證報告 |
VLP-YZ-QA-00-006 |
|
|
70 |
3164S生化培養箱驗證報告 |
VLP-YZ-QA-00-007 |
|
|
71 |
超凈工作臺驗證方案 |
VLP-YZ-QA-00-008 |
|
|
72 |
SW-CJ超凈工作臺（無菌檢查室）驗證報告 |
VLP-YZ-QA-00-009 |
|
|
73 |
SW-CJ超凈工作臺（微生物限度檢查室）驗證報告 |
VLP-YZ-QA-00-010 |
|
|
74 |
QJ-1300超凈工作臺驗證報告 |
VLP-YZ-QA-00-011 |
|
|
75 |
CZY型潔凈層流車驗證報告 |
VLP-YZ-QA-00-012 |
|
|
76 |
WFZ-26A型紫外分光光度計驗證方案 |
VLP-YZ-QA-00-013 |
|
|
77 |
WFZ-26A型紫外分光光度計驗證報告 |
VLP-YZ-QA-00-014 |
|
|
78 |
HP1050高效液相色譜儀驗證方案 |
VLP-YZ-QA-00-015 |
|
|
79 |
HP1050高效液相色譜儀驗證報告 |
VLP-YZ-QA-00-016 |
|
|
80 |
純水系統驗證方案 |
VLP-YZ-SB-00-001 |
|
|
81 |
純水系統驗證報告 |
VLP-YZ-SB-00-002 |
|
|
82 |
純水系統滅菌驗證方案 |
VLP-YZ-SB-00-003 |
|
|
83 |
純水系統滅菌驗證報告 |
VLP-YZ-SB-00-004 |
|
|
84 |
HAVC系統驗證方案 |
VLP-YZ-SB-00-005 |
|
|
85 |
固體一車間HAVC系統驗證報告 |
VLP-YZ-SB-00-006 |
|
|
86 |
固體二車間HAVC系統驗證報告 |
VLP-YZ-SB-00-007 |
|
|
87 |
無菌室HAVC系統驗證報告 |
VLP-YZ-SB-00-009 |
|
|
88 |
HAVC系統臭氧滅菌驗證方案 |
VLP-YZ-SB-00-010 |
|
|
89 |
無菌室HAVC系統臭氧滅菌驗證報告 |
VLP-YZ-SB-00-011 |
|
|
90 |
HAVC系統甲醛滅菌驗證方案 |
VLP-YZ-SB-00-012 |
|
|
91 |
固體一車間HAVC系統甲醛滅菌驗證報告 |
VLP-YZ-SB-00-013 |
|
|
92 |
固體二車間HAVC系統甲醛滅菌驗證報告 |
VLP-YZ-SB-00-014 |
|
|
序號 |
文件名稱 |
文件編碼 |
|
|
93 |
HAVC系統乳酸滅菌驗證方案 |
VLP-YZ-SB-00-016 |
|
|
94 |
固體一車間HAVC系統乳酸滅菌驗證報告 |
VLP-YZ-SB-00-017 |
|
|
95 |
固體二車間HAVC系統乳酸滅菌驗證報告 |
VLP-YZ-SB-00-018 |
|
|
96 |
壓縮空氣系統驗證方案 |
VLP-YZ-SB-00-020 |
|
|
97 |
壓縮空氣系統驗證報告 |
VLP-YZ-SB-00-021 |
|
|
98 |
粉碎機驗證方案 |
VLP-YZ-SB-00-022 |
|
|
99 |
GFSJ-160型高效粉碎機設備驗證報告 |
VLP-YZ-SB-00-023 |
|
|
100 |
GF300型高效粉碎機設備驗證報告 |
VLP-YZ-SB-00-024 |
|
|
101 |
沸騰干燥制粒機設備驗證方案 |
VLP-YZ-SB-00-025 |
|
|
102 |
FL-30B沸騰干燥制粒機設備驗證報告 |
VLP-YZ-SB-00-026 |
|
|
103 |
PGL-30沸騰干燥制粒機機設備驗證報告 |
VLP-YZ-SB-00-027 |
|
|
104 |
混合機設備驗證方案 |
VLP-YZ-SB-00-028 |
|
|
105 |
V-I型混合機設備驗證報告 |
VLP-YZ-SB-00-029 |
|
|
106 |
GH-200型混合機設備驗證報告 |
VLP-YZ-SB-00-030 |
|
|
107 |
壓片機設備驗證方案 |
VLP-YZ-SB-00-031 |
|
|
108 |
ZP-35A型旋轉式壓片機設備驗證報告 |
VLP-YZ-SB-00-032 |
|
|
109 |
ZP-37型旋轉式壓片機設備驗證報告 |
VLP-YZ-SB-00-033 |
|
|
110 |
ZP-33B型旋轉式壓片機設備驗證報告 |
VLP-YZ-SB-00-034 |
|
|
111 |
高效包衣機設備驗證方案 |
VLP-YZ-SB-00-035 |
|
|
112 |
BGB-150型高效包衣機設備驗證報告 |
VLP-YZ-SB-00-036 |
|
|
113 |
全自動膠囊填充機設備驗證方案 |
VLP-YZ-SB-00-037 |
|
|
114 |
ZTJ-800A型全自動膠囊填充機設備驗證報告 |
VLP-YZ-SB-00-038 |
|
|
115 |
鋁塑泡罩包裝機設備驗證方案 |
VLP-YZ-SB-00-039 |
|
|
116 |
DDP-250型鋁塑泡罩包裝機設備驗證報告 |
VLP-YZ-SB-00-040 |
|
|
117 |
DPP-170型鋁塑泡罩包裝機設備驗證報告 |
VLP-YZ-SB-00-041 |
|
|
118 |
DPT-250A型鋁塑泡罩包裝機設備驗證報告 |
VLP-YZ-SB-00-042 |
|
|
119 |
顆粒包裝機設備驗證方案 |
VLP-YZ-SB-00-043 |
|
|
120 |
DXDK80D型顆粒包裝機設備驗證報告 |
VLP-YZ-SB-00-044 |
|
|
121 |
滅菌柜驗證方案 |
VLP-YZ-SB-00-045 |
|
|
122 |
XG1.SDA-1.0B型機動門多功能安瓿滅菌器設備驗證報告 |
VLP-YZ-SB-00-046 |
|
|
123 |
XG1.UX-0.36型小型真空滅菌器設備驗證報告 |
VLP-YZ-SB-00-047 |
|
|
124 |
XG1.DME-0.6型機動門真空滅菌器設備驗證報告 |
VLP-YZ-SB-00-048 |
|
|
125 |
針劑車間HVAC系統驗證報告 |
VLP-YZ-SB-00-049 |
|
|
126 |
針劑車間HVAC系統臭氧滅菌驗證報告 |
VLP-YZ-SB-00-050 |
|
|
127 |
注射用水系統驗證方案 |
VLP-YZ-SB-00-055 |
|
|
128 |
注射用水系統驗證報告 |
VLP-YZ-SB-00-056 |
|
|
129 |
旋渦振動篩驗證方案 |
VLP-YZ-SB-00-057 |
|
|
130 |
旋渦振動篩驗證報告 |
VLP-YZ-SB-00-058 |
|
|
序號 |
文件名稱 |
文件編碼 |
|
|
131 |
安瓿洗封灌聯動線驗證方案 |
VLP-YZ-SB-00-059 |
|
|
132 |
安瓿洗封灌聯動線驗證報告 |
VLP-YZ-SB-00-060 |
|
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